Jakarta, gatra.net – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atas produk vaksin Covid-19 AstraZeneca buatan Oxford-AstraZeneca.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dalam konferensi pers virtual tentang EUA Vaksin Covid-19 AstraZeneca pada Selasa (9/3), menyampaikan bahwa izin darurat penggunaan vaksin AstraZeneca ini diterbitka setelah pihaknya melakukan evaluasi dan pertimbangan manfaat dan risiko.

"Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan masa darurat atau emergency use authorization pada tanggal 22 Februari 2021 yang lalu dengan nomor EUA 2158100143A1," katanya.

BPOM melakukan evaluasi mengenai aspek mutu, keamanan, dan khasiat dari vaksin AstraZeneca ini, bersama dengan Tim Ahli dalam Komite Nasional Penilai Obat, dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Terlibat juga ITAGI dan berbagai klinis yang terkait lainnya sebagai satu tim dalam mengevaluasi vaksin yang akan diberikan izin penggunaannya oleh Badan POM," ujarnya.

Lebih lanjut Penny menyampaikan, hasil evaluasi keamanan berdasarkan data hasil uji yang disampaikan, secara keseluruhan pemberian vaksin AstraZeneca 2 dosis dengan interval 4 sampai 12 pekan pada total 23.745 subjek, dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Orang nomor satu di BPOM ini menjelaskan, pemerintah melakukan proses penyediaan akses terhadap vaksin melalui berbagai jalur, salah satunya adalah dari jalur multilateral melalui COVAX Facility.

Ia mengungkapkan bahwa vaksin AstraZeneca yang tiba di Indonesia pada Senin kemarin (8/3), itu sudah melalui berbagai proses dengan BPOM, soal aspek mutu, keamanan, dan khasiat dari vaksin tersebut karena itu menjadi prioritas dari pemerintah.

"Proses pemasukan juga telah disetujui oleh Badan POM dengan terbitnya surat persetujuan pemasukkan vaksin secara khusus, special accsess schme," ujarnya.

Vaksin AstaZenica telah didaftarkan di BPOM melalui dua jalur. "Jadi ada jalur yang kita sebut dengan jalur multilateral yang sudah datang ini, yaitu melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma, dan yang kedua, adalah jalur bilateral yang didaftarkan oleh PT AstraZeneca Indonesia yang sedang berproses," ujarnya.