Jakarta, gatra.net - Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menjelaskan, permasalahan yang kerap terjadi saat proses registrasi obat di Badan POM antara lain ketidaksesuaian dokumen yang dilampirkan.

“Selain ketidaksesuaian, surat komitmen tanpa mencantumkan waktu pemenuhan, serta fasilitas produksi belum memenuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau CPOB masih menjadi kendalanya,” ujar Penny di Hotel Holiday Inn Kemayoran, Jakarta, Rabu (28/8).

Menurutnya, hal tersebut sering menjadi salah satu kendala dalam pemberian suatu produk obat mendapat izin edar yang berdampak pada akses obat di masyarakat dan ketersediaan obat di pasaran.

“Proses registrasi obat tersebut sama dengan yang dilakukan oleh negara-negara lain dalam memberikan izin edar atau marketing authorization,” tuturnya.

Oleh karena itu, peraturan dan persyaratan terkait keamanan, mutu, dan manfaat harus dipenuhi agar produk obat yang dihasilkan memenuhi syarat untuk diedarkan di dalam negeri maupun ekspor.

Hal itu Sesuai dengan Permenkes 1010 Tahun 2008, setiap produk obat yang akan beredar di Indonesia harus memiliki izin edar dari Badan POM. Sedangkan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017.